Asistente OOS · Fuera de Especificación
Flujo completo para gestionar resultados analíticos fuera de especificación conforme a la guía FDA OOS Investigations (2022): Fase I (investigación de laboratorio) → Fase II (investigación de fabricación si la Fase I no concluye) → repetición controlada → decisión sobre el lote.
1
Datos generales
2
Datos del resultado OOS
3
Fase I · Investigación de laboratorio
Antes de cuestionar la fabricación, descartar error analítico.
4
Fase II · Investigación de fabricación
5
Decisión sobre el lote + síntesis
Firma responsable
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Generado